【東大発×最先端バイオ】オペレーション改革リード QA Specialist
株式会社セルファイバ
東京都
東京都
【ミッション】
細胞医薬品の製品実現を企図する顧客に対して提供する自社製品及びサービスの品質を管理するため、自社組織の品質システムの確立、実装、及び管理・運用し、継続的に品質システムを改善すること。自社組織内外のステークホルダーとの連携を通じて顧客の製品実現に寄与し、企業価値の最大化を実現すること。
【主な仕事内容】
品質保証業務：ISO9001及び顧客製品実現に関連する規制等要件を踏まえた、品質マニュアル、品質方針及び品質目標に基づいた、品質システムの管理運用
1. SOP、WI等の管理文書の作成、照査、改訂、保管
2. 文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等のSOPに従った記録書の作成及び照査
3. 供給者管理、供給者監査
4. マネジメントレビュー、内部監査（自己点検）
5. リスクマネジメント（自社内外のステークホルダーとのリスクコミュニケーション、リスク分析、リスクアセスメント
【募集背景】
社員数は 20名（役員・派遣社員含む）、3名のリーダーシップチームのもとそれぞれのdivisionに分かれて事業活動を行っています。
今後の自社製品販売に向けて現在構築中の自社品質システムを確立し、実装開始及び管理運用を強化するため、品質保証担当者を募集します。直近1年で入社したメンバーの半数以上が外国籍（英国、香港、台湾、中国等）です。また、自社製品の海外展開に向けて、海外の品質保証担当者とのコミュニケーションが必要となると想定されます。これらの状況から、言語や文化の背景が異なるチームと連携し、コーポレート部門から企業価値向上に貢献していただきます。
大学院、大学卒以上
【必須要件】
・ GxP、もしくはISOに関連した業務経験
・品質システムにおける文書の照査経験
・ ビジネスコミュニケーションスキル
【歓迎要件】
・スタートアップの勤務経験
・ISO 9001、ISO13485、ICH Q10等の品質システムに関する知識、品質保証業務の経験
・GMPに関する知識、及び業務経験
・細胞医薬品の製造管理、品質管理に関する知識、及び業務経験
・規制当局、顧客監査の受入、供給社監査に関する知識、及び業務経験
・ビジネスレベルの英語力
| 就業形態 | 正社員(無期) |
|---|---|
| 年収目安(フルタイム時) | 400万円 〜 950万円 |
| 勤務地 | 東京都江東区 佐賀2-9-8 MSC深川ビル2号館1階 |
| 勤務時間（フルタイム時） | 09:00~18:00 |
| 休日・休暇 | 完全週休2日制（休日は土日祝日） 年間有給休暇10日～20日（下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります） 年間休日日数120日 ■年末年始休暇 ■有給休暇 ■リフレッシュ休暇（1事業年度に3日、時季指定なし） ■慶弔休暇 ■産休育休（男女とも取得実績あり） ■介護休暇 |
| 待遇・福利厚生 | 通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険 ＜各手当・制度補足＞ ■社会保険完備（労災・雇用・健保・厚生年金） ■人間ドック費用補助 ■インフルエンザ予防接種費用補助 ■慶弔見舞金 ■24時間換気・消毒液設置 ■社内および建物内は禁煙 ■ 服装自由 |
| 試用期間 | 3ヶ月 |
| 仕事日数（正社員以外の場合） |
【東大発×最先端バイオ】グローバル展開を担う、事業開発マネージャー募集！
| 勤務地 | 東京都江東区 |
|---|---|
| 職種 | 事業開発・営業企画 |
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