株式会社Splink の求人｜【医療機器開発（SaMD）エンジニア】医療×AI／社会課題の解決に向けて、プロダクトのグロースに貢献！

業務詳細

▼募集背景
弊社では現在、脳画像AIを活用した医療機器プログラム（SaMD）の開発・提供を進めており、健診センターや医療機関への導入実績も着実に拡大しています。
SaMDの開発は、一般的なWebサービスとは異なり、QMS（品質マネジメントシステム）に基づく厳密な開発プロセスや、薬機法をはじめとする各種規制への対応が求められます。
プロダクトラインの拡充や既存プロダクトの機能強化が進む中で、SaMDの設計・開発・保守を専任で担うエンジニアを新たに迎え、医療機器ソフトウェア開発の専任体制を構築したいと考えています。
IEC62304やISO13485に基づくソフトウェアライフサイクル管理、SaMDチームとの連携によるドキュメンテーション、変更管理や不具合管理といったプロセスを主体的に推進していただける方を求めています。


▼SaMDエンジニアの役割
医療機器プログラム（SaMD: Software as a Medical Device）の設計・開発・保守を専任で担当していただきます。

■業務内容[雇入れ直後]
本人の経験・適正に応じて以下のような業務を担当していただきます。

・QMS（IEC62304 / ISO13485等）に基づくソフトウェア開発ライフサイクルの実行（要件定義、設計、実装、検証、バリデーション）
・SaMDプロダクトのフロントエンド・バックエンドの設計・実装・テスト
・研究開発チームが構築したAIモデルのプロダクト統合
・SaMD/品質保証チームとの連携によるドキュメント作成（ソフトウェア要件仕様書、設計仕様書、テスト仕様書等）
・クラウドインフラ（主にGCP）上での医療機器ソフトウェアの運用・保守

[変更の範囲]会社の定める業務

▼チーム体制・開発環境
私たちのチームは、医療機関や顧客企業とのパートナーシップ構築を担う事業開発メンバー、Ph.D.（工学・医学博士）が中心の研究開発チーム、品質管理、そしてプロダクト開発の専門家が一体となって連携しています。この製販一体の体制により、顧客中心の製品開発を実現し、現場のニーズに即したプロダクトを迅速に市場へ届けることが可能です。
私たちは、顧客の課題や導入後のフィードバックをリアルタイムで企画・開発に反映させることで、機動力の高い組織を目指しています。また、コア技術、ブランド、知財を統合し、プロダクトロードマップを戦略的に展開する。中長期的な事業価値の最大化を実現しています。


■技術スタック
バックエンド
・Python
・TypeScript
・Scala（http4s, scalatra）
フロントエンド
・TypeScript
・React
・Material UI
・Svelte
・Remix
データ分析
・Python（pytorch, numpy, scipy, pandas, matplotlib など）
個人の選択に応じて R, Matlab を利用しているメンバーもいます
インフラ・ミドルウェア
・GCP（Cloud Run, Kubernetes Engine, Compute Engine, App Engine, Firebase, Cloud SQL, BigQuery, Cloud Storage など）
・Kubernetes
・PostgreSQL
デプロイ基盤
・本番環境の運用は Cloud Run や Kubernetes などのコンテナベース
・App Engine・Firebase などのマネージドホスティングサービスも併用
開発ツール・環境
・GitHub
・Slack
・Notion

▼この仕事で得られる力・魅力
・社会的貢献性の高さ
成果が認知症領域と事業への貢献に結びつくやりがいを感じられます。
SaMDは医療機器として実際の臨床現場で使用されるため、自分の書いたコードが診断・治療に貢献している実感を得られます。
・医療機器エンジニアとしての希少なキャリア
SaMD開発の経験は、日本国内ではまだ限られた人材しか持っていない希少なスキルセットです。IEC 62304やISO 13485といった国際規格に基づく開発経験は、医療×テクノロジー領域でのキャリアを大きく拓くものになります。
・フルスタックなスキルの習得
フロントエンドからバックエンド、さらにはAIモデルの統合やクラウドインフラまで、プロダクト全体を横断的に経験できる環境です。
医療機器開発特有の厳密なプロセスの中で、フルスタックな開発力を磨くことができます。

求める人物像

【必須（MUST）】
・Webアプリケーションの設計・開発・テストの実務経験（3年以上）
・フロントエンドおよびバックエンドの双方にまたがる開発経験（いずれかが主担当でも可）
・ウォーターフォール型開発プロセスにおける要件定義・設計・テストのいずれかの経験
・TypeScript, Scala, Java, Pythonのいずれか1つ以上を用いた開発経験

【歓迎（WANT）】
・生成AIを用いたソフトウェア開発に関する知見と経験
・SaMD（医療機器プログラム）またはメディカルデバイス関連ソフトウェアの開発経験
・IEC 62304（医療機器ソフトウェアライフサイクル）に基づく開発経験
・ISO 13485 / QMS体制下でのソフトウェア開発経験
・薬機法やFDA等、医療機器に関する規制の知識
・3省2ガイドライン、ISMS、個人情報保護に関する実務知識
・GCPなどクラウド環境を用いた開発経験

募集情報