薬事担当として国内外の規制動向を常にキャッチアップし、製品開発にフィードバックしていただきます！

業務詳細

▼私たちは、世界的に進行する高齢化社会に対し、脳科学とAIを活用した先進的な医療ソリューションを提供するヘルステック・スタートアップです。
認知症、うつ病、統合失調症などの脳疾患において、予防から早期診断、治療後の行動変容に至るまで、革新的なテクノロジーで支援を行っています。
特に、高齢化がもたらす社会的課題である認知症に注力し、プログラム医療機器（SaMD）やデジタルトランスフォーメーション（DX）ソリューションの開発に取り組んでいます。

脳の病気は、誰もがそのリスクを抱えている一方で、診断が医師の経験や勘に頼る部分が多く、正確な診断の難しさや根治薬の未開発といった課題が多い分野です。
しかし近年、科学の進歩により認知症をはじめとする新薬の開発が期待されており、それに伴い人々の意識や社会の関心も大きく変化しつつあります。
このような時代の変化の中で、私たちは脳科学とテクノロジーを駆使し、新しい価値を創造することに挑戦しています。

私たちは、「ブレインヘルスケアを世界の当たり前に」というミッションを掲げ、2017年に創業しました。テクノロジーを活用して患者さんとご家族のQOL（生活の質）向上に貢献し、人生100年時代における人々の“つながり”を最期の瞬間まで守り続けたいと考えています。
脳疾患の予防から早期診断、治療後のサポートまで、革新的な技術を駆使して包括的なソリューションを提供し、誰もが安心して豊かな人生を送れる社会の実現を目指しています。

▼弊社の組織・チームについて
医療機関や顧客企業とのパートナーシップを構築・維持する事業側のメンバーから、Ph.D.を持つ研究開発チーム、品質管理や各分野の専門性を持ったプロダクト開発チームが連携し「顧客中心」の製品開発を行う製販一体の体制で事業を行っています。
この組織体制が目指すところは、顧客の課題、導入後の小さなトラブルでも見逃さずに、企画開発にフィードバックをかけていき、機動力の高い組織となることです。

また、コア技術、ブランド、知財を取りまとめプロダクトロードマップを展開しながら、製品企画プロセスをマネジメントしています。これにより、目の前の顧客に価値を届けることに加え、中長期的な事業上の価値の最大化を継続的に行うことを実践してきました。
2024年は、これまで培ってきた弊社のコア技術（画像解析技術、問診技術）に更に磨きをかけ、予防医学領域のビジネスを中心に事業を拡大してきました。
特に弊社の主戦場となる認知症分野では、新薬の登場に伴い、予防・早期診断に関するニーズが一層高まっています。弊社が有する複数のソリューションを医療機関や受診者様により利用しやすい形で提供することで市場の期待に応え、弊社としても大きな飛躍の年にしたいと考えています。

▼募集背景
当社では現在、認知症をはじめとする中枢神経疾患の診断に貢献するプログラム医療機器（SaMD）の開発を進めています。これまで培ってきたコア技術を社会に実装し、新たな法規制にも対応しながら、スムーズな開発パイプラインを構築することで、医療現場に革新的な価値を提供することを目指しています。
今回の募集では、プログラム医療機器の上市に向け、関連する法規制を正しく理解し、承認申請やその準備に必要な一連の業務を担っていただける方を求めています。

▼レギュラトリー・アフェアーズの役割
私たちを取り巻くビジネス環境は日々変化しています。
特に、プログラム医療機器特有の新しい法規制への対応が求められる中、国内ではPMDAおよび認証機関とのやり取り、北米市場ではFDA承認を見据えた薬事戦略の推進が不可欠です。
情報の収集や書類作成といった具体的業務を通じて、これらの課題に対応しながら当社の事業戦略を実現することが重要なミッションとなります。
薬事担当として、国内外の規制動向を常にキャッチアップし、Splinkの製品開発にフィードバックしていただきます。また、承認申請に向けた準備、PMDAや認証機関との窓口業務などを通じて、日本国内における承認取得のための薬事戦略をリードしていただくだけでなく、北米FDAの承認取得を視野に入れた薬事対応の推進もお任せします。

▼業務内容
現在進行中のプログラム医療機器（SaMD）の製品化における薬事戦略業務をお任せします。
具体的には以下の業務を想定しています。

■具体的な業務内容
　[雇入れ直後]
・プログラム医療機器（SaMD）の製造販売承認／認証申請に向けた業務
承認申請に向けた計画立案
資料収集および書類作成
研究開発部門との連携による臨床開発戦略（治験デザイン）の策定
PMDAおよび第三者認証機関との相談・均衡対応
製造販売承認申請に付随するQMS適合性調査、信頼性調査の申請
・海外（特に欧米）への申請業務
　‐　グローバル市場での薬事法規制
　‐　FDA承認（510(k)含む）およびCEマーク取得
　‐　製品市場投入に向けた保険適用を含む戦略的アプローチ
　‐　その他、業界規制等の情報収集及び品質保証業務の支援
[変更の範囲]会社の定める業務

▼チーム体制・開発環境
プログラム医療機器（SaMD）開発チームに所属していただきます。当該チームには、メディカル・AIアルゴリズムの開発・臨床開発・品質保証等、様々な業務に携わるメンバーにより構成されています。

▼この仕事で得られる力・魅力
・医療×AIの最前線での挑戦
プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場導入、RWD活用など、最先端の技術と規制の知識を習得し、新たな医療ソリューションを形にする経験を積むことができます。
・事業を牽引する中心的役割
スタートアップの初の薬事担当として、新しい仕組みの構築や課題解決に取り組みながら、経営陣と密接に連携して事業戦略の実現に貢献できます。
・キャリアと社会貢献の両立
薬事スペシャリストとして成長するだけでなく、患者さんやご家族のQOL向上に直結する社会的意義の大きな仕事を通じて、自身の成長とやりがいを実感できます。

求める人物像

■必須スキル
・医療機器の薬事申請実務経験（申請戦略立案・PMDA相談・審査対応等）3年以上
・薬機法をはじめ、関連法規制に関する理解

■歓迎スキル・経験
・プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に関する実務経験
・海外（FDA等）の申請に関する実務経験
・英語力（ビジネスレベル）

■人物像
・国内外での薬事申請業務をリードできる方
・グローバルな視野を持ち、欧米市場での薬事戦略に挑戦する意欲がある方
・日々変化する薬事規制や業界動向をキャッチアップする能力が高い方
・必要な情報をスピーディに収集し、適切に事業戦略にフィードバックできる方
・社内の研究開発部門や臨床開発部門との連携を通じ、効果的な治験デザインや戦略策定を推進力

募集情報